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Fotografia: Eduardo de Oliveira.

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Entenda as fases de desenvolvimento de uma vacina

como nasce uma vacina

1. FASE EXPLORATÓRIA ou LABORATORIAL
Estudo do agente causador da doença (no caso, o vírus) e de propostas de vacina.
Objetivo:
Identificar as “peças” que ajudam a montar o quebra-cabeça da vacina

2. FASE PRE CLÍNICA
Testes in vitro (modelos celulares, como células de rins de macaco) e in vivo (animais).
Objetivo:

Verificar se há efeito tóxico e como a vacina se comporta no organismo de animais

3. ENSAIOS CLÍNICOS
Em seres humanos. São três fases antes do registro.

Fase 1 . Objetivo: saber se a vacina é segura Participantes: dezenas de adultos saudáveis

Fase 2 . Objetivo: observar a segurança e verificar a imunogenicidade (capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos). Também testa os diferentes esquemas vacinais (doses e intervalo entre elas). Participantes: centenas de pessoas

Fase 3 . É a última fase do estudo antes do registro sanitário. Objetivo: verificar a eficácia em condições normais da presença da doença Participantes: milhares de pessoas - Nessa fase estão as vacinas da Sinovac (Instituto Butantan) e Oxford/AstraZeneca (Fiocruz)

Como acontece a Fase 3? - Uma parte dos voluntários recebe a vacina e a outra parte um produto ineficaz (placebo)
- Nem os participantes nem os pesquisadores sabem quem recebeu a vacina ou quem recebeu o placebo (estudo duplo cego)
- Ao final, o “cegamento” é quebrado e os resultados avaliados.

4. REGISTRO
Aprovação pela Anvisa, requisito obrigatório antes de aplicar na população.

5. FABRICAÇÃO
Envolve a produção em larga escala e atividades como envasar e rotular. É preciso também a produção de insumos, como ampolas e seringas.

6. DISTRIBUIÇÃO
Disponibilização para a população e Farmacovigilância
- A vacina é aplicada em milhões de pessoas
- Essa fase envolve a farmacovigilância ou Fase 4 (avalia a segurança em larga escala, a ocorrência de eventos adversos e a proteção em longo prazo).

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