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Dezembro começa com uma boa notícia: O Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) divulgou que em breve iniciará no Brasil o estudo “Mosaico”, ensaio clínico internacional que pretende testar um regime experimental de vacinas para prevenção do HIV em 3.800 pessoas em oito países do mundo. O ensaio foi lançado na 10ª Conferência da Sociedade Internacional de Aids sobre Ciência do HIV (IAS 2019), em julho, na Cidade do México (Radis 205), e vai avaliar uma estratégia segura para proteger as pessoas de uma infecção pelo HIV. Coordenadora clínica da pesquisa no INI/Fiocruz, a médica infectologista Brenda de Siqueira Hoagland se mostra otimista com a iniciativa, que já está recrutando voluntários para os testes finais. Em entrevista exclusiva para a Radis, a pesquisadora do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto explica quais as perguntas que orientam o estudo, informa quem poderá participar dos testes e não esconde a esperança que o “Mosaico” mostre que o regime de vacinas será uma ferramenta segura e eficaz na luta contra o HIV/aids.

Como vai funcionar o Mosaico? 

O Mosaico é um estudo que vai avaliar um regime de vacinas contra o HIV em 3.800 pessoas em 8 países: Argentina, Brasil, Itália, México, Peru, Polônia, Espanha e Estados Unidos. O objetivo do estudo é responder a quatro perguntas principais: “O regime de vacinas do estudo é seguro para as pessoas?”; “As pessoas podem tomar o regime de vacinas sem muito desconforto?”; “O sistema imunológico delas pessoas responde ao regime de vacinas?” e “O regime de vacinas pode prevenir a infecção pelo HIV?”. Patrocinado pela Janssen Vaccines & Prevention B.V., que fornece as vacinas, pela rede HVTN (uma colaboração internacional de cientistas, educadores e membros da comunidade que buscam uma vacina anti-HIV efetiva e segura), e pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (Niaid) – que integra os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) do governo dos Estados Unidos – o estudo vai acontecer paralelamente em oito centros de estudos brasileiros, distribuídos por cinco cidades (Rio de Janeiro, São Paulo, Belo Horizonte, Curitiba e Manaus). No Rio de Janeiro, o INI/Fiocruz será responsável pela condução do estudo, que já começou a selecionar os participantes. 

Quem poderá participar do estudo?

Podem participar homens e pessoas trangênero que fazem sexo com outros homens e/ou pessoas transgênero, com idades entre 18 e 60 anos, e que não vivam com o HIV. Pessoas que fazem uso da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) não são elegíveis para o estudo. As pessoas que forem incluídas serão randomizadas (um tipo de sorteio) para um dos dois grupos do estudo, podendo receber o esquema de vacinas ou o placebo. O placebo é uma substância inócua que não contém o regime das vacinas em investigação. O regime de vacinas será administrado ao longo de 12 meses, em quatro visitas de injeção, e o tempo total de acompanhamento no estudo será de ao menos 2 anos e meio. 

Hoje, com a pandemia do novo coronavírus, muito tem se falado sobre a segurança de vacinas. É possível assegurar que o regime de vacina é seguro para as pessoas?

Um dos objetivos do Mosaico é exatamente este: responder se o regime de vacinas do estudo será seguro para as pessoas. O estudo encontra-se na fase 3 de desenvolvimento, o que significa que a vacina já foi avaliada em um grupo menor de pessoas, o que permitiu avançarmos para a próxima etapa, quando poderá ser testada em um número maior de pessoas. Mas é importante destacar que as vacinas não podem causar a infecção pelo HIV nas pessoas, já que elas contêm apenas cópias de partes do vírus que são feitas em laboratório. Essas partes são usadas para ensinar o corpo a reconhecer o vírus e dessa forma tentar proteger a pessoa da infecção.

Números

920 mil pessoas vivem com HIV no Brasil
41.919 novos casos de HIV em 2019
37.308 casos de aids registrados em 2019
8.312 gestantes foram infectadas com HIV em 2019
642 mil pessoas estavam em tratamento antirretroviral, até outubro de 2020
94% das pessoas em tratamento não transmitem o HIV por via sexual por terem atingido carga viral indetectável

Fonte: Ministério da Saúde

Há estimativas sobre efeitos colaterais?

Todas as vacinas têm alguns riscos, e isso também é válido para as que estão em estudo. Há riscos comuns como febre, calafrios, erupção cutânea, dores, náusea, dor de cabeça e tontura. Esses problemas geralmente desaparecem dentro de alguns dias, e a maioria das pessoas ainda pode continuar suas atividades diárias. Alguns dos riscos raros incluem reações alérgicas como erupções cutâneas, urticária ou dificuldade em respirar.

Existe alguma relação entre esta vacina e o PrEP? O regime de vacinas em estudo pode proteger a infecção pelo HIV?

A PrEP é a profilaxia pré-exposição ao vírus HIV, que consiste no uso diário de um medicamento antirretroviral (tomado por via oral), por pessoas em situação de risco. Isso significa que a pessoa só está protegida enquanto faz o uso correto da medicação. Se ela parar o medicamento, a proteção contra o HIV também cessa. Com a vacina, espera-se que a pessoa tenha uma proteção duradoura contra o HIV após a sua administração. Mas pessoas que estão em uso de PrEP não poderão ser incluídas no Mosaico. Ainda não sabemos se o regime de vacinas do estudo será capaz de proteger as pessoas de contrair a infecção pelo HIV. Essa é uma das perguntas principais que o estudo quer responder.

Há 40 anos o mundo busca uma vacina contra a aids. Temos motivos para estar otimistas?

Sempre que um estudo chega à fase 3 de desenvolvimento, como o Mosaico está, isso nos traz motivos para estarmos otimistas, já que significa que a vacina já passou pelas etapas de segurança – em que um grupo menor de pessoas apresenta resposta imunológica numa primeira análise de eficácia. Isso permite o estudo avance para avaliar a eficácia e segurança desse regime de vacinas agora em um grupo contendo alguns milhares de pessoas.

■ Assessoria de Comunicação do INI/Fiocruz
Comentários para: “Esperamos uma proteção duradoura contra o HIV”

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